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千級藥品生產凈化車間

制藥行業凈化工程

主要技術參數:

室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時。
百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A)。
室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa。
室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃(常溫)。
室內相對濕度:45-65%(RH)(特殊要求)。
室內噪聲:≤60dB(A)。
室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。

結構材料:
1.潔凈室圍護結構的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板,配套凈化專用的氧化鋁型材制作;門:采用凈化密閉門;窗:采用鋁合金玻璃固定窗。
2.地面:采用無溶劑環氧自流平潔凈地坪或采用高級耐磨PVC潔凈地板。
3.凈化通風管道:選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。


生物制藥工廠的特點:
      1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
      2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)
     
潔凈區(Clean Area):
      需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
     
氣鎖間(Air Lock):
      設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
     
生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。
     
藥品生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
     
潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
     
生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
      醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。
     
GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況:
      正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。
      醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
    
施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現: 
      ①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
      ②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
      ④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
      ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
      ⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
      ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
      ⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
      ⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
      ⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。

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